中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家機(jī)構(gòu)。獲得認(rèn)可標(biāo)志著啟研醫(yī)療細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的綜合水平達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的準(zhǔn)則要求,出具的檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際權(quán)威性和公信力。
2023年6月14日,啟研醫(yī)療細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室正式通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)審核,并獲授實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)(注冊(cè)號(hào)CNAS L18487),是繼獲評(píng)“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”稱(chēng)號(hào)后,又一次獲得國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
CNAS作為我國(guó)依法設(shè)立的唯一合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)[1],在認(rèn)證過(guò)程中設(shè)立了嚴(yán)格的評(píng)估指標(biāo)。啟研醫(yī)療經(jīng)過(guò)多年來(lái)對(duì)實(shí)驗(yàn)室軟硬件設(shè)施的不斷建設(shè),最終順利獲得該項(xiàng)評(píng)定。
啟研醫(yī)療細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室所獲CNAS證書(shū)
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家機(jī)構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作,承擔(dān)全國(guó)所有實(shí)驗(yàn)室的ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。
CNAS認(rèn)可制度已經(jīng)納入國(guó)際認(rèn)可互認(rèn)體系,屬于國(guó)際認(rèn)可論壇(IAF)、太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)的正式成員并分別簽署了多邊互認(rèn)協(xié)議,能夠與其他國(guó)家和地區(qū)的35個(gè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證和環(huán)境管理體系認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)及54個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)互相認(rèn)可。
此次認(rèn)證的達(dá)成,標(biāo)志著啟研醫(yī)療細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系、技術(shù)檢測(cè)能力、硬件設(shè)施水平等均達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的準(zhǔn)則要求,出具的成果及報(bào)告不僅在國(guó)內(nèi)獲得高度認(rèn)可,同時(shí)也具有國(guó)際權(quán)威性和公信力。
CNAS體系已與多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)可實(shí)現(xiàn)互認(rèn)
啟研醫(yī)療擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的多功能細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室,其中包含獨(dú)立細(xì)胞制備區(qū)、獨(dú)立細(xì)胞質(zhì)控區(qū)、凍存庫(kù)、研究實(shí)驗(yàn)區(qū)等。作為國(guó)際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)的成員單位,實(shí)驗(yàn)室與美國(guó)賽默飛世爾、瑞士龍沙等國(guó)際知名醫(yī)藥器械生產(chǎn)商建立了深度合作,引進(jìn)了全球領(lǐng)先的細(xì)胞處理設(shè)備應(yīng)用于細(xì)胞質(zhì)檢質(zhì)控、制備研發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)。目前,啟研醫(yī)療與瑞士龍沙共建的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室已投入使用,其自動(dòng)化細(xì)胞處理平臺(tái)“Cocoon”能夠模擬人體代謝環(huán)境,給細(xì)胞提供近乎完美的生長(zhǎng)條件,與傳統(tǒng)培養(yǎng)袋相比,大幅提升了活性細(xì)胞的數(shù)量和轉(zhuǎn)染效率。
瑞士龍沙&啟研醫(yī)療聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室
在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定期間,評(píng)審委員會(huì)對(duì)啟研醫(yī)療細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室給予了高度評(píng)價(jià)。不僅僅是基礎(chǔ)硬件設(shè)備,實(shí)驗(yàn)室在技術(shù)操作能力和質(zhì)檢質(zhì)控體系方面都達(dá)到甚至超出了基準(zhǔn)水平。這無(wú)疑為技術(shù)團(tuán)隊(duì)注入了一針強(qiáng)心劑,也為順利獲得此次評(píng)定結(jié)果奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
榮獲CNAS權(quán)威認(rèn)證是啟研醫(yī)療在技術(shù)端口取得的又一重大進(jìn)展,整體提升了實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái),我們將以此為基石,緊密?chē)@國(guó)家人口健康重大戰(zhàn)略和社會(huì)發(fā)展需求,積極推動(dòng)國(guó)際先進(jìn)理論和專(zhuān)家共識(shí)向行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化,持續(xù)向細(xì)胞前沿基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、臨床研究等開(kāi)放共享與服務(wù),為細(xì)胞醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新的活力。
[1]信息來(lái)源:https://www.cnas.org.cn/rdzt/gjrkr2009/xgxw/2009/05/738114.shtml
轉(zhuǎn)發(fā)文案:
中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)高度肯定了啟研細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的綜合能力,此次獲得認(rèn)可后,實(shí)驗(yàn)室將具備更強(qiáng)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
